日前，廣東省人民政府網(wǎng)站公布了2023年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎獲獎名單，南方醫(yī)科大學(xué)、香港中文大學(xué)、仁度生物（688193）共同完成的“延緩慢性肝臟疾病進(jìn)展防控體系的創(chuàng)新突破和推廣應(yīng)用”項目獲得科技進(jìn)步獎一等獎。

　　據(jù)南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院官微的介紹，該項目圍繞“優(yōu)化慢性肝病防控體系，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險”這一重大需求，做出了一系列創(chuàng)新性貢獻(xiàn)。發(fā)掘了慢乙肝治療療效及疾病進(jìn)展相關(guān)的病毒學(xué)新標(biāo)志物，優(yōu)化了慢乙肝疾病進(jìn)展防治體系，為我國乙肝防控手段的變革提供了重要依據(jù)。同時，該項目揭示了多項在乙肝疾病進(jìn)展中發(fā)揮重要作用的免疫和遺傳標(biāo)志物，建立了疾病進(jìn)展預(yù)測新模型，為肝癌風(fēng)險的高效監(jiān)測和精準(zhǔn)防控奠定了重要基礎(chǔ)。

　　乙肝防治工作的一大重點是對病毒水平的精準(zhǔn)檢測，但檢測乙肝的現(xiàn)有指標(biāo)存在一定的局限性。研究表明，新指標(biāo)HBV RNA可有力彌補(bǔ)現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，改善慢性乙肝診療現(xiàn)狀。憑借RNA領(lǐng)域的技術(shù)積累，仁度生物開發(fā)了全球首創(chuàng)的乙肝精準(zhǔn)診療HBV RNA檢測產(chǎn)品，并獲得多份指南共識的推薦，為抗擊乙肝增添了有力武器。

　　精準(zhǔn)檢測是乙肝防治的重點

　　乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的一種嚴(yán)重危害人類健康的傳染病，及時準(zhǔn)確地診斷和檢測HBV感染以及抗病毒治療效果對于乙型肝炎的防治極為重要。

　　根據(jù)中國食品藥品檢定研究院郝曉甜、周海衛(wèi)2024年9月在《中國藥事》發(fā)表的《乙型肝炎病毒標(biāo)志物的臨床意義及研究進(jìn)展》，傳統(tǒng)的血清學(xué)標(biāo)志物可以在一定程度上反映HBV感染狀態(tài)和復(fù)制水平，但是在準(zhǔn)確反映cccDNA轉(zhuǎn)錄活性以及評估抗HBV的療效及預(yù)后判斷等方面仍存在一定局限性。

　　隨著研究的不斷深入，新型標(biāo)志物在CHB抗病毒療效評價和臨床轉(zhuǎn)歸預(yù)測中的價值逐漸受到人們的關(guān)注。其中，血清HBV RNA是近年發(fā)展起來的HBV病毒學(xué)指標(biāo)，是由肝細(xì)胞核內(nèi)的cccDNA模板轉(zhuǎn)錄而來，可用于反映cccDNA轉(zhuǎn)錄活性，其特殊性被日益重視。

　　根據(jù)上述文章，有研究認(rèn)為HBV RNA可作為cccDNA活性的一個合適的替代標(biāo)記物，用于監(jiān)測NAs的療效。由于NAs可以阻斷HBV的反轉(zhuǎn)錄過程，并不直接作用于HBV RNA，故經(jīng)治療后HBV DNA很快低于檢測下限，但HBV RNA仍可被檢出。此外，還有研究表明通過測定血清中HBV RNA載量可預(yù)測HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換、抗病毒治療效果及停藥后HBV復(fù)發(fā)情況。血清HBV RNA水平可預(yù)測CHB患者的病毒學(xué)應(yīng)答，同時監(jiān)測IFN-α和NAs藥物的治療效果。HBV RNA定量檢測在評估持續(xù)性病毒感染及停藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險方面將得到更深入研究。

　　仁度生物為乙肝防治提供了新武器

　　而隨著研究的不斷深入，HBV RNA的價值還在不斷提升，其重要性和特殊性被日益重視。

　　今年9月，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院的孫劍教授、侯金林教授團(tuán)隊聯(lián)合香港中文大學(xué)黃煒燊教授團(tuán)隊在Clinical Gastroenterology and Hepatology（IF = 11.6）上發(fā)表的最新研究還表明，將治療早期的HBV RNA降幅整合到現(xiàn)有的肝癌風(fēng)險預(yù)測模型中，可以提高現(xiàn)有肝癌預(yù)測模型的性能，有望成為優(yōu)化抗病毒治療人群的肝癌監(jiān)測策略的重要指標(biāo)。值得關(guān)注的是，在該研究中，血清HBV RNA水平檢測系基于仁度生物的實時熒光恒溫擴(kuò)增檢測技術(shù)（HBV-SAT）。

　　憑借RNA領(lǐng)域的技術(shù)積累，仁度生物于2021年獲批了獨家的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法），是全球首款獲批上市的乙肝精準(zhǔn)診療新指標(biāo) HBV RNA 檢測產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，作為全球率先獲批上市的乙肝RNA高敏定量檢測產(chǎn)品，仁度生物不僅取得了中國在乙肝新指標(biāo)率先應(yīng)用臨床“零”的創(chuàng)新和突破，也打破傳統(tǒng)RT-PCR技術(shù)局限，解決了混合樣本中DNA干擾的問題，檢測靈敏度和準(zhǔn)確性都得到了保障。

　　仁度生物接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時曾表示，與相關(guān)同行的DNA產(chǎn)品相比，公司的RNA產(chǎn)品帶來了新的臨床意義，為慢乙肝個性化診療帶來了新思路。仁度生物的HBV RNA檢測平臺支持全自動檢測，整個過程不需要人工操作，做到真正的“樣本進(jìn)，結(jié)果出”；另外，該產(chǎn)品采用專利技術(shù)-特異性靶標(biāo)捕獲技術(shù)，不受樣本中的DNA干擾，檢測靈敏度提升至50 copies/ml。此外，該平臺支持流水線式檢測，樣本隨到隨檢，100分鐘完成檢測，大幅縮短患者門診等待時間。該產(chǎn)品能有效滿足臨床及檢驗科室的需求，為抗擊乙肝、預(yù)測肝癌增添了新的有力武器。